新疆食药监局三项措施加强医疗器械监管

　　为进一步加强医疗器械监管，规范企业生产经营行为，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制定三项措施，完善相关制度。

　　一是建立实施谈话制度。为强化医疗器械生产、经营企业产品质量第一责任人的责任意识，规范生产、经营行为，制定医疗器械生产经营企业谈话制度，在核发（换发）医疗器械生产、经营企业许可证前，由具体审查人员组织，与拟核发（换发）医疗器械生产、经营企业许可证企业的法定代表人、企业负责人和质量负责人进行见面谈话，向企业宣传《医疗器械监督管理条例》等法律法规，明确医疗器械监管责任体系要求，强化企业是产品质量第一责任人的责任意识，并对做好质量管理工作、规范生产经营行为提出要求。

　　二是建立并实施医疗器械注册产品标准预评价机制。认真开展医疗器械产品标准预评价，对拟注册的第二类医疗器械产品，从现行强制性、推荐性国家标准、行业标准引用的完整性、已引用标准的适宜性、标准中条款的适用性，引用现行国家标准、行业标准之外其他条款的完整性与适用性，产品标准中试验方法是否可追溯、是否与试验要求相适应等方面进行评价。通过评价，医疗器械注册产品标准复核和注册审评工作质量明显提高。

　　三是加强医疗器械不良事件监测工作。开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作，认真总结近年来开展医疗器械不良事件监测报告工作的经验和存在问题，进一步加强医疗器械不良事件监测报告的工作规划。