国家食品药品监管总局就新药受试者权益保护回应法院建议

    记者11日获悉，针对八旬老人试药发生不良反应起诉拜耳医药公司、北大人民医院合同纠纷一案，国家食品药品监督管理总局在收到法院相关司法建议后，日前回函表示，将加强对新药受试者保险措施的审查，最大限度保护新药受试者的权益和安全。

    因在参与拜耳公司新药临床试验过程中出现休克等症状，北京84岁的张老太将拜耳公司及北大人民医院诉至法院。北京市朝阳区法院2月21日对这起案件一审宣判，判决拜耳公司赔偿张老太5万欧元。

    针对案件反映国内新药试验过程中存在的监管问题，朝阳区法院于3月25日向国家食品药品监督管理总局发出司法建议，建议该局建立保险措施备案制度、明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。

    据了解，国家食品药品监督管理总局十分重视这一司法建议，3月28日，国家食品药品监督管理总局派员到朝阳区法院，了解案件审理过程，并听取法院对现行药物临床试验管理制度的相关意见。在了解相关情况后，该局于日前以特快专递方式将书面复函邮寄至朝阳区法院，朝阳区法院于4月8日收到该函。

    在复函中，国家食品药品监督管理总局表示，将根据法院提出的建议，适时修订相关法律法规，借鉴国际经验，进一步明确临床试验中申办者在试验实施前对受试者保险措施的要求；同时，强化伦理委员会的职责，加强对受试者保险措施的审查，最大限度地保护受试者的权益和安全。