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食品药品监管局发布新修订药品经营质量管理规范

2013-02-20 08:13:38 http://www.chinapeace.org.cn/ 来源:新华社 

  新华社北京2月19日电(记者胡浩)国家食品药品监督管理局19日召开新闻通气会,发布新修订《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)。与现行规范相比,新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求,增强了流通环节药品质量风险控制能力,是我国药品流通监管政策的一次较大调整。

  国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆介绍,药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。修订后的药品GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条,将于2013年6月1日起正式实施。

  他说,此次修订强化了药品监管的两个重点环节,即药品购销渠道和仓储温湿度控制,以及三个难点,即票据管理、冷链管理和药品运输。

  针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输,新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件,签订明确质量责任的委托协议,并要求通过记录实现运输过程的质量追踪,强化了企业质量责任意识,提高了风险控制能力。针对冷链管理,新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求,特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求,强化了高风险品种的质量保障能力。

  李国庆介绍,国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

[责任编辑:张学伟]
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